基小律说：
一直以来，由于创新性医药企业在新药研发过程中具有投入高、周期长、风险大的特点，企业需要经历长期持续的研发、临床试验，才能陆续有产品通过审核成功上市，昂贵且持续的前期研发导致新药研发企业长期处于未盈利状态。而受制于盈利条件的限制，很多仍处于早期研发阶段的新兴生物医药企业只能选择私募融资或登录港股、美股，第五套标准出台前，盈利拐点的迟滞对医药研发企业在A股市场的落地构成了实质性的阻碍。基于扶持科技创新型企业的定位，科创板在上市标准上，不再将拟上市公司净利润指标作为发行上市的必备条件，而是综合考量预计市值、收入、净利润、研发投入、现金流等多方面的因素，设置了多元而包容化的上市标准。因而科创板第五套上市标准一经出台就被认为是给未盈利生物医药企业量身定做的标准。
快来和基小律一起看看吧~
张泽传 刘鸿凯 | 作者
目录
一、概述
二、采用第五套标准上市的企业
三、 关注要点
四、小结
1
概述
一直以来，由于创新性医药企业在新药研发过程中具有投入高、周期长、风险大的特点，企业需要经历长期持续的研发、临床试验，才能陆续有产品通过审核成功上市，昂贵且持续的前期研发导致新药研发企业长期处于未盈利状态。而受制于盈利条件的限制，很多仍处于早期研发阶段的新兴生物医药企业只能选择私募融资或登录港股、美股，第五套标准出台前，盈利拐点的迟滞对医药研发企业在A股市场的落地构成了实质性的阻碍。基于扶持科技创新型企业的定位，科创板在上市标准上，不再将拟上市公司净利润指标作为发行上市的必备条件，而是综合考量预计市值、收入、净利润、研发投入、现金流等多方面的因素，设置了多元而包容化的上市标准。因而科创板第五套上市标准一经出台就被认为是给未盈利生物医药企业量身定做的标准。
根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》，第五套标准如下：
2
采用第五套标准上市的企业
截至目前，采用第五套标准的过会生物医药企业合计共有11家，分别为泽璟制药、百奥泰、神州细胞、君实生物、康希诺、前沿生物、艾力斯、欧林生物、金迪克、迪哲医药、上海谊众，另有处于预披露阶段的生物医药企业10家（注2）。已过会企业具体情况见下：
3
关注要点
（一）关于知识产权与核心技术
生物医药行业作为技术导向型行业，企业所拥有的知识产权和核心技术是支撑企业进一步成长的基石，企业未来的成长态势很大程度上取决于是否具备卓越的研发能力和稳定的知识产权。从审核趋势看，科创板审核越来越关注科创属性。例如上市委在终止审核海和生物的决定书中，明确指出：结合发行人已开展二期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作研发，发行人报告期内持续委托合作方参与核心产品的外包研发服务等情况，认为发行人未能准确披露其对授权引进或合作开发的核心产品是否独立自主进行过实质性改进，对合作方是否构成技术依赖。在终止审核吉凯基因的决定书中，也明确指出：发行人没有充分披露其核心技术是否具有先进性、相关业务的成长性和潜在市场空间及对持续经营能力的影响。
相关案例：
招股说明书披露，发行人具有行业领先的抗体发现和优化技术，拥有具有自主知识产权的抗体酵母展示筛选平台、ADC技术平台及抗体生产平台。……
请发行人说明：（1）核心技术及专利的形成过程，关联方拥有或使用与发行人业务相关的商标、专利等知识产权的情况，是否存在对核心技术人员的依赖，是否与其他机构或研发人员存在纠纷及潜在纠纷；（2）发行人核心技术或产品是否存在被近年国际、国内市场上其他技术替代、淘汰的风险；…… （4）补充披露发行人主要产品中应用的核心技术来自于自主研发、合作研发还是外部采购。
请发行人说明：（1）核心技术及专利的形成过程，关联方拥有或使用与发行人业务相关的商标、专利等知识产权的情况，是否存在对核心技术人员的依赖，是否与其他机构或研发人员存在纠纷及潜在纠纷；……（3）发行人核心技术是否存在被近年国际、国内市场上其他技术替代、淘汰的风险。
请发行人说明：（1）发行人是否已拥有与生产经营相关的所有专利及相应到期时间，专利权属是否存在瑕疵，使用上述专利是否合法合规，是否存在纠纷，如果存在，请披露纠纷的详细情况及对发行人持续经营的影响；（2）发行人是否存在合作研发、研发外包、引进授权等与第三方合作的商业模式，如存在，请补充说明发行人在研发过程中参与的环节，是否可以独家申请注册证书，是否拥有完整的知识产权和所有权，是否能独家使用，是否存在使用期限，对应的主要产品是否在可预见的未来存在市场竞争力，对于研发外包机构是否存在重大依赖；……（5）部分申请专利长期未获批的原因，并结合同行业公司情况分析公司拥有专利及申请专利数量是否合理；
关注要点小结：
根据以上案例，监管部门对于知识产权与核心技术的主要关注点在于：（1）现有核心技术及关键知识产权情况；（2）核心技术及专利的来源，相关知识产权是否为独立研发，知识产权来源是否准确；（3）知识产权权利是否完整，是否能独家使用，是否存在使用期限；（4）是否存在对核心技术人员的依赖，是否与其他机构或研发人员存在纠纷及潜在纠纷；（5）发行人核心技术是否存在被替代、淘汰的风险；（6）关联方拥有或使用与发行人业务相关的商标、专利等知识产权的情况等。
（二）关于核心在研产品临床进展
第五套标准规定，拟上市的医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。核心在研产品的临床进展，直接关系到企业未来能否顺利步入成熟阶段、实现扭亏为盈，因而监管部门对于企业的核心产品的研发进展同样表现出较高的关注度。
招股说明书披露：……（2）2020年8月，发行人向阿斯利康购买DZD0095、DZD2954项目知识产权。招股书“业务与技术”中披露DZD0095、DZD2954项目技术来源为自主研发。
请发行人：（1）说明2017年支付DZD2954项目许可使用费的具体情况及应用领域，支付时点DZD2954项目的研发进展，DZD2954项目至今尚未进入临床试验阶段的具体原因及合理性。
招股书披露，发行人的在研产品包括 3BNC117 与艾可宁的联合疗法， 2018年 11 月在美国开始 2 期临床试验，2019 年 5 月获得国家药监局的 2 期临床批文。
请发行人补充披露：（1）联合疗法在美国及国内的最新临床进展及可披露的临床结果，包括但不限于入组人数、临床方案设计、对照组设计、临床申请的适应症类型等。（2）美国及国内是否还有其他公司在进行 3BNC117 单药，或者联合疗法的研发，如有，请补充披露其适应症、研发进度等基本情况。
招股说明书披露，发行人具有行业领先的抗体发现和优化技术，拥有具有自主知识产权的抗体酵母展示筛选平台、ADC 技术平台及抗体生产平台。
请发行人：……（5）披露获得的专业资质和重要奖项，核心技术人员研究的主要成果及获得的奖项、科研资金的投入情况、取得的研发进展及其成果等。
关注要点小结：
根据以上案例，监管部门对于企业核心在研产品的临床进展的主要关注点在于：（1）目前核心在研产品的研究进展和成果；（2）是否存在影响企业核心在研产品的重大不利事项；（3）竞品的研发进度及未来的竞争情况等。
（三）关于产品市场与未来发展空间
市场前景与发展空间直接关系到企业未来客观层面的成长空间，而第五套上市标准中对于拟上市企业的未来产品市场和发展空间提出了相对明确的要求，拟上市企业需论证符合“市场空间大”这一发行条件。因此，在上市审核过程中，监管部门对于企业未来的产品市场和发展空间表现出较高的关注程度。
相关案例：
请发行人披露：测算国内非小细胞肺癌一线治疗、二线治疗各自的市场，并结合当前已有竞品的市场占有情况，披露发行人自身产品艾氟替尼可能占有的市场份额及其带来的营业收入。请发行人说明：结合上述测算情况、非小细胞肺癌的市场竞争情况、发行人产品的研发状态及其竞争优劣势，说明发行人是否满足“市场空间大”等上市条件及其依据。请保荐机构进行核查，并就是否符合第五套上市标准发表明确意见。
回复：……发行人核心产品伏美替尼潜在目标治疗患者人数较多、药物临床治疗地位突出、疗效和安全性良好。 伏美替尼的研发已取得阶段性成果，药物已完成 IIb 期临床试验、向国家药品临督管理局提交新药上市申请并获得受理，有望于国内同类产品前三获批，具备良好的竞争优势。因此，发行人核心产品满足“市场空间大” 等上市条件。
根据2018年中国城镇居民人均可支配收入、使用修美乐的患者人数，结合阿达木单抗与国产融合蛋白药物的疗效、价格差异等进行分析比较，说明发行人在中国上市后的市场竞争情况，是否符合“市场空间大”的上市条件。
回复总结：1、阿达木单抗的疗效证据充分；2、中国自身免疫疾病患病人数众多，未满足的临床需求较大；3、自身免疫类疾病传统治疗药物渗透率不低，但是进口原研药使用率低;4、政策利好将有利于提高药物可及性（医保普及和医药谈判）；5、阿达木单抗与竞品的比较（适应症覆盖面更广、用药频次更低）。
发行人为第五套标准申报企业，请发行人：……（5）结合根现有核心且研发进入后期的产品管线布局、产品研发阶段、潜在患者市场容量、产品上市后面临的激烈竞争情况、发行人的研发阶段产品预计渗透率等因素，说明判断发行人是否符合第五套上市标准的“市场空间大”的原因、具体判断标准以及相关依据。
回复总结：1、存在较大的未满足临床需求；2、产品具有差异化竞争优势；3、临床适应症市场规模大。
关注要点小结：
根据以上案例，监管部门对于产品市场和未来发展空间的主要关注点在于：（1）主营产品的整体的市场应用规模，潜在市场容量；（2）已有的同类产品的竞争情况，是否存在被替代和淘汰的可能性；（3）发行人产品的研发状态及其竞争优劣势等。对于监管部门的问询，拟上市企业往往选择从以下维度进行论证，包括：（1）目标患者数量多，客观市场需求强烈；（2）强调具备竞争优势，包括研发进度、临床效果、覆盖适应症、用药频次、价格等方面；（3）存在政策利好，主要为医保政策的普及和药品谈判。
（四）关于研发费用资本化/费用化
发展初期的生物医药企业，其研发费用占据了企业绝大部分的成本，如何将这一部分的费用按照相应会计准则要求进行合理的归集就显得十分关键，归集的合规与否直接影响企业资产的认定和利润的增减。这一核心问题在于采取何种标准和依据将研发费用区分为费用化和资本化部分，根据企业会计准则，研发阶段的支出需满足相应条件后方能认定为资本化支出，进而确认为无形资产（注3），生物医药企业则需要进一步根据其行业属性，针对性地指定资本化标准。基于研发费用的高占比与资本化标准的灵活性两方面原因，监管部门对于研发费用资本化的问题往往表现出较高的关注程度。
相关案例：
请发行人说明：（1）结合一类生物制品和非一类生物制品在实质开展临床以后研发难度、研发成功率、资金投入以及疫苗研发各核心环节面临风险等方面的区别，说明对疫苗产品而言，一类生物制品和非一类生物制品区分不同的资本化政策是否符合实际情况；……（3）发行人对一类生物制品、非一类生物制品研发支出的资本化政策是否具有一贯性，是否符合《企业会计准则》的规定，是否有明确的内外部依据支撑；请提供相关资本化依据的证明文件；……
请发行人进一步说明：（1）研发支出资本化的会计政策，进一步论证发行人目前未将已进入三期临床试验的研发支出资本化的原因；
（进一步问询）
请发行人补充说明：（1）将暂未组建完毕销售队伍、药品未来销售存在不确定性等因素认定为不符合第五项资本化条件的依据。（2）对比可比公司临床试验阶段研发支出资本化时点说明是否存在较大差异。请发行人补充披露报告期各年度在研项目进入三期临床试验阶段后研发支出费用化金额及占当年研发费用的比重。
报告期，发行人的研发费用对损益影响较大。请发行人结合药品研发流程明确披露研发支出具体的资本化时点，并说明发行人上市前后研发支出资本化时点是否将保持一致。
关注要点小结：
根据以上案例，监管部门对于研发费用资本化/费用化的主要关注点在于：（1）发行人资本化政策设置的依据与合理性，资本化政策是否符合研发实际情况；（2）研发费用资本化的具体时点，上市前后研发支出资本化时点是否将保持一致；（3）重点项目研发支出资本化或费用化的原因和依据。
（五）关于生产经营相关资质
医药行业关系国计民生，在监管上，生物医药企业在产品认证、生产、销售等方面均存在行业性的资质要求。因而，生物医药企业在生产经营过程中是否取得相应的资质许可，委外生产、废物处理等方面是否合法合规，便成为上市审核的重点关注对象。
相关案例：
请发行人披露：（1）江苏艾力斯当前为进行艾氟替尼生产所采取的准备措施及相关改造，是否已达到GMP等相关要求，是否已获得相关部门的审批、批准，预计进行自主生产的时间；（2）江苏艾力斯、发行人及其他子公司是否取得危险废物处理、污染物处理等相关资质，如有请补充披露。
请发行人说明：……（3）发行人是否取得全部业务所需的经营资质，包括但不限于：临床前研究、临床研究、生产资质、废物处理等。
请发行人说明发行人从事生产经营所需取得的资质、许可、认证，是否已取得全部相关资质、许可、认证，报告期内是否持续符合拥有该等资质、许可、认证所需的条件，是否存在超越许可范围从事生产经营的情形，是否存在受到行政处罚的法律风险，该等资质、许可、认证的续期是否存在障碍，对公司持续经营是否存在不利影响。
关注要点小结：
根据以上案例，监管部门对于生产经营相关资质主要关注点在于：（1）发行人是否取得全部业务所需的经营资质，包括临床前研究、临床研究、生产资质、废物处理等各个方面；（2）是否持续符合拥有该等资质、许可、认证所需的条件，认证的续期是否存在障碍；（3）是否存在委外加工的情形，委托企业是否拥有相应资质等。
（六）关于委托CRO服务
CRO企业指研发业务外包服务企业，即向制药企业提供新药的临床或临床前研究等服务的专业机构，该等专业机构主要承担某些新药研制试验和申报注册的工作任务，主要服务于新药上市及之前的阶段。CRO服务作为专业性极强的外包服务，可能成为企业隐瞒实际研发能力的幌子，也可能存在潜在的专利和技术纠纷，此外CRO业务本身同样需要相应的资质许可以保证其合规性，因而历来属于上市审核的重点问题。
相关案例：
请发行人说明：（1）发行人的CRO服务供应商是否为合作研发，“非核心工作”的具体指代内容；……（3）发行人对CRO机构的选择、确定及管理机制，如何评估CRO机构提供的服务，是否存在衡量服务标准和结果的主要定量和定性指标；（4）发行人核心技术对CRO是否存在依赖，发行人持续经营能力是否依赖于CRO和合作研发或相关单位；CRO是否取得所有相关经营资质，CRO和合作研发事项是否存在纠纷或潜在纠纷。
请发行人说明：……（2）结合CRO的主要协议约定和实际执行情况、获得专利授权和合作开展临床试验等，说明发行人的核心技术对CRO和授权专利是否存在依赖，发行人持续经营能力是否依赖于CRO和授权专利或相关单位；CRO和授权专利事项是否存在纠纷或潜在纠纷；（3）发行人核心技术是否存在被近年国际、国内市场上其他技术替代、淘汰的风险。
请发行人补充披露：（1）报告期各期CRO采购的具体金额、占比；（2）技术服务提供商及合作CRO企业的选择、确定及管理机制，如何评估研发外包机构提供的服务，包括衡量服务标准和结果的主要定量和定性指标；……（5）公司是否有部分在研候选药品的知识产权归属研发外包机构，相应安排是否符合行业惯例。
请发行人说明：合作的CRO企业是否具备相应资质，……
关注要点小结：
根据以上案例，监管部门对于CRO主要关注点在于：（1）发行人核心技术与经营能力是否存在对CRO的依赖；（2）CRO机构的选择、确定及管理机制，研发外包机构提供的服务标准与成果的评价体系及其合理性；（3）CRO机构是否取得所有相关经营资质；（4）研发成果的归属问题，CRO和合作研发事项是否存在纠纷或潜在纠纷等。
4
小结
从以上采用第五套标准上市的生物医药企业案例看，监管部门的关注要点可从两方面进行理解，首先，重点关注拟上市主体是否满足第五套标准的关键条件，包括核心技术、产品市场和未来发展空间、核心在研产品的临床进展等方面；其次，审慎核查拟上市主体在生物医药行业特性上的一些关注要点，如研发支出资本化问题、生产经营相关资质、CRO等。
注释：
1.如拟适用第五套标准，目前审核实操中一般是建议创新药企的核心创新药三期临床已过半、能证明产品后期上市风险较小会较为稳妥。
2.分别为海河药物、荣昌生物、迈威生物、首药控股、海创药业、益方生物、索元生物、亿腾景昂、仁会生物。
3.《企业会计准则第6号——无形资产》
第七条：企业内部研究开发项目的支出，应当区分研究阶段支出与开发阶段支出。
第九条企业内部研究开发项目开发阶段的支出，同时满足下列条件的，才能确认为无形 资产：
（一）完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；
（二）具有完成该无形资产并使用或出售的意图；
（三）无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性；
（四）有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；
（五）归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。
基小律法律服务团队
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