抗原检测试剂“一盒难求”，律师：无经营许可证不可销售
◎ 文 《法人》杂志全媒体记者 姚瑶
“我们这没有货了，不论是退烧药还是抗原检测试剂盒，从上周开始就没有了！”12月9日，北京市海淀区一家药店负责人告诉《法人》记者，大约从一周前开始，抗原检测试剂盒突然成为热销产品，大量顾客前来购买。每次不论进多少货，总是被“秒抢光”。
▲药店中抗原检测试剂盒无货 姚瑶/摄
记者了解到，目前全国多地结合疫情变化形势和实际情况，开始进一步优化疫情防控措施。12月1日，广州鼓励家庭自备抗原检测试剂盒。12月7日，国务院联防联控机制综合组发布《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》（下称“新十条”）。通知要求，各地根据防疫工作需要，可开展抗原检测。
随着抗原检测需求的增加，全国大量抗原试剂生产厂家订单量迅速上升，不断出现断货情况。
线上线下“一盒难求”
12月9日，记者走访北京市多家药店，发现不少药店限流进入，门口排起长队。个别药店的退烧药货架已被“抢空”，甚至有药店销售的感冒药只剩板蓝根颗粒。在记者走访的药店中，抗原检测试剂盒均已断货，部分区域零售药店更是“一盒难求”。多数门店负责人表示，何时能再进货尚未可知。
北京市海淀区某药店负责人告诉记者，最近抗原检测试剂盒卖得非常快，而且售价较高，前段时间销售的每人份单价甚至超过8元。虽然限制购买，但不少市民仍一次性购买多盒。“现在这时候买最贵！等下次再进货就不一定是什么情况了，也有可能不再限购了。” 该负责人表示。
线下药店买不到，人们便将目光转到线上购买平台。12月8日，记者在天猫、京东等多家网购平台搜索“抗原检测试剂盒”，发现此类商品多为药店和医疗器械专营店在销售。这些抗原检测试剂盒的销售规格大致分为每盒10人份、20人份、50人份、100人份、500人份和1000人份，其中不少商家销售的50人份以上规格的试剂盒均缺货，而何时能到货尚未可知。记者发现，多数已缺货的试剂盒，销售单价约在每人份3.5-5元之间，20人份商品价格约为70-100元。目前尚有库存的试剂盒，价格约在每人份5.5-10元之间，20人份价格约为110-200元。
▲记者购买的抗原检测试剂盒（10人份） 张雪慧/摄
▲记者购买的抗原检测试剂盒（50人份） 张雪慧/摄
12月7日，北京市海淀区某社区居委会工作人员告诉记者，政府会向各社区发放部分抗原检测试剂盒，社区再根据疫情规定向部分需要检测的居民发放。发放名单登记在册，所以社区所能提供的试剂盒数量比较有限。“自备一些抗原检测试剂盒还是很有必要的，比如共同居住人确定为阳性，自己不放心，就可以使用抗原检测试剂盒自行检测。”
广州医科大学附属第一医院呼吸内科主任医师谢佳星表示，与核酸检测相比，抗原检测具有出结果快、检查方便、可居家自行操作等优点，但准确率与核酸检测相比较低。
中泰证券分析认为，如果国内新冠抗原自检试剂盒正式放开，预计市场单月销售规模有望达到280亿元。再结合中国居民、企业有储备习惯的情况，新冠抗原检测产品采购需求单月或达560亿元，年需求将达到6000亿元。
生产厂家紧急“排产”
记者在企查查官网搜索发现，具有与“新冠抗原检测试剂”相关专利的企业有22家。其中，成立年限为10年以上的有8家，成立1-3年的有6家。另据媒体报道，根据国家药监局数据不完全统计，截至12月5日，国内新冠抗原检测注册证已批准36家。
12月8日，记者致电多家抗原检测试剂盒生产厂家，大部分生产商均未接听或直接挂断电话，而成功联系到的几家生产厂商均表示已无库存。更有工作人员表示，很多厂商因为断货，无法供应，已经不接电话了。
记者联系北京市某生产厂家，其韩姓业务经理告诉记者，大约从两星期前，抗原检测试剂盒就已断货。“现在一点儿都没有了，排产都排到两个星期后了！太突然了，昨天又出了新十条，这几天大家就跟疯了一样抢购。”
记者致电上海市某生产厂家，售后负责人告诉记者，目前厂家销售的产品规格为每盒25人份，批发价格为每人份2.4元，即每盒60元。“现在全行业估计都没有货了。”该负责人表示。
位于江苏省南京市的某生产厂家负责人焉经理对记者表示，无法告知目前抗原检测试剂盒的供应及价格情况。“情况随时都在变化，如果订单需求量在几十万份以下，只能在天猫、京东等购物平台自行购买。”
严禁无经营许可销售
随着抗原检测试剂盒的需求和采集量加大，不少人盯上这块“肥肉”。个人转卖、微商交易屡见不鲜。那么，个人能否销售抗原检测试剂盒？生产和经营应如何合规？
12月8日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案的通知》（下称“通知”），对于抗原检测试剂的监管提出明确要求。
通知第五条“有关工作要求”强调，依法取得药品经营许可证的零售药店、依法取得相应医疗器械经营许可证的医疗器械经营企业，可以通过实体店铺和电子商务渠道销售经国家药品监管部门审批的抗原检测试剂。药品监管等部门依职责加强对零售药店、相关电子商务经营者等监管，保障抗原检测试剂质量合格。
12月8日，京师律师事务所律师许浩在接受记者采访时表示，抗原检测试剂盒属于三类医疗器械，现行法律法规没有禁止个人销售，但销售是有前提的，需要根据《医疗器械监督管理条例》申请办理经营许可证，符合相应的经营条件、资质，才能销售医疗器械。“实践中，极少有个人经销的，因为经营许可证很难申办，基本都是以公司形式申办。此外，经销医疗器械、药品还是有一定风险的。”许浩对记者说。
许浩表示，根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。
责编｜王 茜
编审｜崔晓林
校对｜张 波 张雪慧
